Stany Zjednoczone
przeznaczenie
Szybki test diagnostyczny in vitro do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 (Ag) w wymazach z nosa i gardła od osób spełniających kliniczne i / lub epidemiologiczne kryteria COVID-19
Produkt może być używany w laboratoriach oraz w każdym innym środowisku, które spełnia wymagania określone w instrukcji użytkowania oraz przepisy lokalne
Test zapewnia wstępne wyniki testu. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie mogą być wykorzystywane jako jedyny punkt wyjścia do leczenia lub podejmowania innych decyzji. Negatywne wyniki należy połączyć z obserwacjami klinicznymi, historią pacjenta i informacjami epidemiologicznymi
Test nie jest przeznaczony do badania przesiewowego dawców w kierunku SARS-CoV-2
Test (Point-of-Care) musi być wykonany przez pracownika służby zdrowia. Pełną procedurę testowania można znaleźć w instrukcji obsługi
Zadowolony
25 urządzeń testowych, 1 bufor (9 ml / butelkę), 25 probówek ekstrakcyjnych, 25 zakrętek do probówek ekstrakcyjnych, 1 wacik z kontrolą dodatnią, 1 wacik z kontrolą ujemną, 25 sterylizowanych wymazów z nosogardzieli do pobierania próbek, 1 stojak na probówki, 1 skrócona instrukcja obsługi, 1 Instrukcja użycia
Nieruchomości
Rodzaj próbki: wymaz z nosogardzieli
Szybki wynik testu: w 15-20 minut
Wiarygodne wyniki
Czułość: 93,3% (98,2% dla przypadków z wartościami Ct ≤33)
Swoistość: 99,4%
Łatwo dostępne rozwiązanie umożliwia testowanie na dużą skalę
Okres trwałości: 1 rok
Temperatura przechowywania: 2-30 ° C
Znak CE
Właściwości zmniejszające zagrożenie biologiczne dla pracowników służby zdrowia
Oddzielna probówka z „odłamywanym” wacikiem minimalizuje narażenie pracownika
Rurka ekstrakcyjna jest całkowicie zamknięta do utylizacji
