Beoogd gebruik
- Een in-vitro diagnostische sneltest voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2-antigeen (Ag) in menselijke nasofaryngeale uitstrijkjes van personen die voldoen aan de klinische en/of epidemiologische criteria voor COVID-19
- Het product kan worden gebruikt in laboratoria en in elke andere omgeving die voldoetaan de vereisten zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing en de lokale regelgeving
- De test levert voorlopige testresultaten. Negatieve resultaten sluiten een infectie met SARS-CoV-2 niet uit en kunnen niet worden gebruikt als enige uitgangspunt voor behandeling of andere besluitvorming. Negatieve resultaten moeten worden gecombineerd met klinische observaties, de patientgeschiedenis en epidemiologische informatie
- De test is niet bedoeld om te worden gebruikt als donor-screeningtest voor SARS-CoV-2
- De (Point-of-Care) test moet worden uitgevoerd door een zorgprofessional. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de volledige testprocedure
Inhoud
25 testapparaten, 1 buffer (9 ml/fles), 25 extractiebuisjes, 25 doppen voor extractiebuisjes, 1 wattenstaafje voor positieve controle, 1 wattenstaafje voor negatieve controle, 25 gesteriliseerde nasofaryngeale wattenstaafjes voor monsterafname, 1 buisjesrek, 1 beknopte handleiding, 1 gebruiksaanwijzing
Eigenschappen
- Monstertype: nasofaryngeaal uitstrijkje
- Snel testresultaat: in 15-20 minuten
- Betrouwbaar in resultaat
- Sensitivity: 93,3% (98,2% voor gevallen met Ct values ≤33)
- Specificity: 99,4%
- Gemakkelijk toegankelijke oplossing maakt testen op grote schaal mogelijk
- Houdbaarheid: 1 jaar
- Opslagtemperatuur: 2-30 °C
- CE-Markering
Eigenschappen ter vermindering van bio-risico’s voor zorgverlener
- Apart buisje met 'afbreek'-wattenstaafje minimaliseert blootstelling van medewerkers
- Het extractiebuisje is volledig omsloten voor afvoer